Навчальні матеріали для спеціалістів системи охорони здоров'я
щодо застосування лікарського засобу Кордіпраз (Cordipras) у пацієнтів віком ≥75 років та пацієнтів з масою тіла <60 кг
Дана інформація з безпеки розроблена для спеціалістів охорони здоров’я, які призначають прасугрель. Ця інформація надається відповідно до вимог Наказу № 898 МОЗ України та попередньо була належним чином погоджена з Державним експертним центром МОЗ України. На допомогу практикуючому лікарю. Розроблено в рамках Плану управління ризиками. Не є рекламою.
Кордіпраз (Cordipras), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить прасугрелю 5 мг у вигляді прасугрелю гідроброміду; РП - UA/19992/01/02
Кордіпраз (Cordipras), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить прасугрелю 10 мг у вигляді прасугрелю гідроброміду; РП - UA/19992/01/02
Показання.
Кордіпраз у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою показаний для запобігання атеротромботичних подій у дорослих пацієнтів із гострим коронарним синдромом, тобто:
– нестабільна стенокардія (НС),
– інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (ІМБПST) або
– інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST(ІМЗПST), яким проводиться первинне або відстрочене черезшкірне коронарне втручання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Активна патологічна кровотеча.
Інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА) в анамнезі.
Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом–П’ю).
ВСТУП
Цей посібник розроблено з метою підкреслити потенційний ризик кровотеч при застосуванні лікарського засобу Кордіпраз (Cordipras) у пацієнтів віком ≥75 років та пацієнтів з масою тіла <60 кг
Використовуйте цей матеріал під час прийняття рішення щодо призначення лікарського засобу цим категоріям пацієнтів.
ЗМІСТ
Застосування прасугрелю пацієнтам віком ≥75 років, як правило, не рекомендується у зв’язку з тим, що у таких пацієнтів спостерігався вищий ризик кровотеч, у тому числі тяжких, включаючи геморагічні явища з летальним наслідком. Також може мати місце висока експозиція (AUC) активного метаболіту прасугрелю. Тому його слід застосовувати з обережністю тільки після ретельної індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик лікарем, який призначає лікування. Слід ретельно дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
Крім того, при застосування прасугрелю пацієнтам з масою тіла <60 кг слід бути обережним у зв’язку з тим. що у таких пацієнтів збільшується ризик кровотеч, у тому числі тяжких, включаючи летальні геморагічні явища, та зростає експозиція (AUC) активного метаболіту прасугрелю.
Нижче наведено важливу інформацію про безпеку та дозування з метою оцінки співвідношення користь/ризик застосування прасугрелю у пацієнтів віком ≥ 75 років або з масою тіла < 60 кг. Ця інформація є частиною плану управління ризиками.
Для запобігання атеротромботичних подій у пацієнтів віком ≥ 75 років або з масою тіла < 60 кг із гострим коронарним синдромом (нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (НС/ІМБПST) або інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST(ІМЗПST)), яким проводиться первинне або відстрочене черезшкірне коронарне втручання, рекомендовано починати з одноразового прийому навантажувальної дози 60 мг, підтримувальна доза повинна бути зменшеною до 5 мг, як показано нижче.
| Одноразова навантажувальна доза | Підтримувальна доза | Ацетилсаліцилова кислота, доза |
| 60 мг | 5 мг | від 75 мг до 325 мг у день |
Інформація щодо застосування лікарського засобу Кордіпраз (Cordipras) у пацієнтів віком ≥75 років та пацієнтів з масою тіла <60 кг та ризик кровотеч відображено у відповідних розділах Інструкції для медичного застосування, а саме:
- Спосіб застосування та дози;
- Особливості застосування;
- Побічні реакції;
- Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка;
- Фармакологічні властивості. Фармакокінетика.
Для отримання повної інформації про лікарський засіб Кордіпраз, будь ласка, ознайомтесь з інструкцією для медичного застосування, яка може бути доступна за посиланням Державний реєстр лікарських засобів України (drlz.com.ua)
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ВИПАДКИ ПОБІЧНИХ РЕАКЦІЙ
Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/
Також якщо у Вас є інформація щодо виникнення побічної реакції чи відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу компанії «Тева», будь ласка, зверніться у Відділ фармаконагляду компанії за тел. +38050-462-17-67 або за електронною адресою Safety.Ukraine@teva.ua.
Approved by Authority