Фармаконагляд

Всі препарати компанії Teva проходять ретельний моніторинг безпеки та ефективності протягом всього життєвого циклу. 

Положення компанії «Тева» про обробку та конфіденційність персональних даних у сфері фармаконагляду, медичної інформації та скарг на якість продукції

Під «Тева» слід розуміти компанію «Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), зареєстрований офіс якої розташовується за адресою: вул. Двора ХаНевія (Dvorah Haneviah) 124, Тель-Авів (Tel Aviv), Ізраїль, або її афілійованих осіб (або й те, й інше), у тому числі контролера персональних даних, що є місцевою афілійованою особою компанії «Тева» в Україні.

«Тева» та конфіденційність ваших даних

Гарантія безпеки пацієнтів вкрай важлива для компанії «Тева» і ми серйозно ставимося до безпечного застосування всіх наших продуктів. Компанія «Тева» повинна мати можливість зв’язатися з особами, які звертаються до нас у зв’язку з нашою продукцією, щоб уточнити або отримати у таких осіб додаткову інформацію, надати відповіді на запити або надіслати необхідні матеріали. У цьому Положенні про обробку та конфіденційність персональних даних описана процедура, за допомогою якої ми збираємо та використовуємо персональні дані (тобто інформацію в будь-якому форматі, що може бути використана, прямо чи опосередковано, самостійно чи разом із будь-якою іншою інформацією, для ідентифікації особи, або іншу інформацію відповідно до визначеного у чинному законодавстві), що сприяє виконанню нами обов’язків / вимог, пов’язаних із фармаконаглядом, скаргами на якість продуктів та медичними питаннями з метою проведення моніторингу та гарантування безпеки і якості всієї нашої продукції, у тому числі лікарських засобів, косметичних продуктів, харчових добавок та виробів медичного призначення, які вже присутні на ринку чи перебувають на етапі клінічної розробки.

Хоча це Положення про обробку та конфіденційність персональних даних також стосується косметичної продукції, харчових добавок та виробів медичного призначення, для полегшення його читання у тексті містяться посилання тільки на безпеку лікарських засобів.

Сфера застосування цього Положення про обробку та конфіденційність персональних даних

Це Положення про обробку та конфіденційність персональних даних поширюється на всю інформацію, яку ми отримуємо від вас або про вас онлайн (зокрема з вебсайтів, сторінок у соціальних мережах, чатботів або онлайн-консультацій та застосунків), телефоном, факсом, електронною чи звичайною поштою, з метою виконання вимог законодавства, що стосуються повідомлення про побічні явища, скарги на якість, надання медичної інформації або обліку та звітування, які застосовуються до компанії «Тева». Крім цього, ми можемо збирати таку інформацію про Вас за допомогою спеціальних форм, які Ви заповнюєте на вебсайті, що належить компанії «Тева» або контролюється нею. «Побічне явище» – це будь-яке небажане, ненавмисне або шкідливе явище, пов’язане із застосуванням продукту компанії «Тева». До виробів медичного призначення також застосовується поняття «інциденти», а до косметичної продукції – «серйозні небажані ефекти», проте для полегшення сприйняття цього Положення про обробку та конфіденційність персональних даних у його тексті використовуватиметься тільки термін «побічне явище». Відповідно до законодавства у сфері фармаконагляду ми повинні вести ретельний облік усіх побічних явищ, про які нам повідомляють, з метою забезпечення їх оцінки та порівняння з іншими побічними явищами, вже відомими для цього продукту.

Якщо ви – пацієнт, ми також можемо отримувати інформацію про вас від третьої особи, яка повідомляє про побічне явище, що спостерігається у вас. Такими третіми особами можуть бути медичні працівники, юристи, родичі або інші представники громадськості. Ми також можемо отримувати ваші персональні дані від наших ліцензійних партнерів, компетентних органів, із досліджень, опублікованих у наукових та медичних джерелах. Однак такі дані часто використовуються в анонімній формі та не містять інформації, що ідентифікує особу.

Інформація про обробку даних

Фармаконагляд Медична інформація Скарги на якість

Яку інформацію ми збираємо?
Від пацієнтів

Персональні дані, які ми можемо збирати про вас, якщо ви є суб’єктом повідомлення про побічне явище :

  • Ім’я або ініціали
  • Контактні дані для зворотного зв’язку (за потреби)
  • вік (дата народження, якщо зазначається)
  • стать
  • маса тіла, зріст
  • детальна інформація про засіб, який спричинив явище, та про схему його застосування вами
  • детальна інформація про інші лікарські засоби або препарати, які ви приймаєте/приймали на час виникнення явища
  • детальна інформація про побічне явище, що виникло у вас, лікування, отримане вами у зв’язку з таким явищем, та будь-які довгострокові наслідки, спричинені таким явищем
  • інший медичний анамнез, який людина, що повідомила про явище, вважатиме важливим, у тому числі документи, такі як лабораторні звіти, історія призначень та історія хвороби.

До такої інформації можуть належати дані, які за законодавством вважаються «конфіденційними персональними даними» (що стосуються здоров’я, етнічного походження, релігійних переконань, статевого життя).

Персональні дані, які ми можемо збирати про вас, якщо ви є суб’єктом запиту, пов’язаного з медичним питанням:

  • Ім’я
  • Контактні дані (для зворотного зв’язку)
  • Детальна інформація про ваш запит згідно з викладеним у ньому

До такої інформації можуть належати дані, які за законодавством вважаються «конфіденційними персональними даними» (що стосуються здоров’я, етнічного походження, релігійних переконань, статевого життя).

Персональні дані, які ми можемо збирати про вас, якщо ви є суб’єктом повідомлення про скаргу на якість:

  • Ім’я
  • Контактні дані (для зворотного зв’язку)
  • Детальна інформація про відповідний продукт і явища

До такої інформації можуть належати дані, які за законодавством вважаються «конфіденційними персональними даними» (що стосуються здоров’я, етнічного походження, релігійних переконань, статевого життя).

Яку інформацію ми збираємо?
Особи, які повідомляють про побічні явища, подають скаргу на якість продукції або звертаються з запитом про надання медичної інформації

Персональні дані, які ми можемо збирати про вас, якщо ви повідомляєте про побічне явище:

  • Ім’я
  • Контактні дані
  • Професія (для визначення запитань, що будуть поставлені вам про побічне явище, враховуючи ваш очікуваний рівень медичних знань)
  • Ким для вас є суб’єкт повідомлення.

Якщо ви одночасно є суб’єктом повідомлення, така інформація може поєднуватися з інформацією, яку ви надаєте у зв’язку з явищем, що виникло у вас.

Персональні дані, які ми можемо збирати про вас, якщо ви робите запит про надання медичної інформації:

  • Ім’я
  • Контактні дані
  • Професія (для визначення запитань, що будуть поставлені вам про побічне явище, враховуючи ваш очікуваний рівень медичних знань)
  • Ким для вас є суб’єкт запиту.

Персональні дані, які ми можемо збирати про вас, якщо ви подаєте скаргу на якість продукції:

  • Ім’я
  • Контактні дані
  • Професія (для визначення запитань, що будуть поставлені вам про побічне явище, враховуючи ваш очікуваний рівень медичних знань)
  • Ким для вас є суб’єкт звіту.

Навіщо ми збираємо таку інформацію?

Для управління та обробки повідомлень про побічні явища, пов’язані із застосуванням нашої продукції.

Відповідно до законодавства у сфері фармаконагляду та споріднених сферах ми зобов’язані забезпечити можливість відстеження та подальшого контролю побічних явищ. Тому ми повинні зберігати достатній обсяг інформації про осіб, які повідомляють про побічні явища, щоб мати змогу зв’язатися з вами після отримання повідомлення. Без такої інформації ми не зможемо повною мірою проаналізувати повідомлення та вжити подальші заходи.

Для управління вашими запитами, пов’язаними з медичними питаннями, та надання відповідей на них.

Для управління вашими скаргами, пов’язаними з якістю, та надання відповідей на них, а також для дотримання вимог щодо контролю якості.

Відповідно до законодавства, що регулює якість продукції, та пов’язаних нормативних актів ми зобов’язані забезпечити можливість відстеження та доступність повідомлень для подальшого контролю. Тому ми повинні зберігати достатній обсяг інформації про репортерів, щоб мати змогу зв’язатися з Вами після отримання повідомлення.

На якій правовій підставі ми здійснюємо обробку персональних даних?

Європейська економічна зона (ЄЕЗ): Відповідно до законодавства з фармаконагляду, у тому числі належних практик фармаконагляду, компанія «Тева» юридично зобов’язана збирати певні дані у сфері охорони здоров’я в інтересах суспільства (в ЄЕЗ – Загальний регламент захисту даних (GDPR), статті 6(1)(c) та 9.2(i)).

Країни, що не входять до ЄЕЗ: Відповідно до законодавства з фармаконагляду компанія «Тева» юридично зобов’язана збирати певні дані в інтересах охорони здоров'я населення або захисту життя, здоров'я чи інших життєво важливих прав громадян.

Якщо немає інших законних підстав, ми покладаємося на вашу (явно висловлену) згоду та/або (явно висловлену) згоду пацієнта.
Ви не зобов'язані надавати нам свої дані або дані пацієнта, а також давати свою згоду. Якщо ви вирішите надати нам персональні дані, ми будемо вважати це (явно висловленою) згодою на обробку ваших даних і даних пацієнта згідно з описаним у цьому Положенні. Залежно від країни, це може передбачати згоду на обробку будь-яких або конфіденційних даних, обмін даними з одержувачами або передачу даних за кордон. Надаючи дані пацієнта, Ви підтверджуєте, що пацієнт дав (явну) згоду на обробку своїх даних згідно з описаним у цьому Положенні, а також, що ви належним чином уповноважені надавати нам такі дані або погоджуватися на обробку даних пацієнта від його імені (згідно з чинним законодавством).

Відповідно до законодавства про безпеку та якість продукції компанія «Тева» у певних випадках має юридичні зобов’язання, які повинні виконуватися при наданні відповідей на ваші запити (в ЄС – GDPR, статті 6(1)(c) та 9(2)(i)).

В інших випадках ми спираємося на наші законні бізнес-інтереси (в ЄС – GDPR, стаття 6(1)(f)) або Вашу згоду (в ЄС – GDPR, статті 6(1)(a) та 9(2)(a)), яка буде отримуватися під час збору даних.

Відповідно до законодавства про безпеку та якість продукції компанія «Тева» у певних випадках має юридичні зобов’язання, які повинні виконуватися при наданні відповідей на Ваші запити (в ЄС - GDPR, статті 6(1)(c) та 9(2)(i)).

В інших випадках ми спираємося на наші законні бізнес-інтереси (в ЄС – GDPR, стаття 6(1)(f)) або Вашу згоду (в ЄС – GDPR, статті 6(1)(a) та 9(2)(a)), яка буде отримуватися під час збору даних.

Передача даних за кордон

Бази даних з фармаконагляду компанії «Тева» розташовані у Сполучених Штатах. Їх адміністрування та підтримку забезпечують служби компанії «Тева» з фармаконагляду в Ізраїлі та Індії. «Тева» також користується послугами компанії з обробки даних («Ексенче» (Accenture)), яка розташовується в Індії, для введення, адміністрування та очищення даних в обмеженій частині бази даних з фармаконагляду.

Наша база даних медичних запитів зберігається на ресурсах третьої сторони в Європі.

Оскільки «Тева» є міжнародною компанією, доступ до таких баз даних може надаватися нашим глобальним службам з якості та медичних питань, однак у будь-якому випадку тільки до даних, що необхідні для виконання їх обов’язків, та, за можливості, винятково у псевдонімізованій формі.

Наша база даних скарг на якість зберігається на ресурсах у США.

Оскільки «Тева» є міжнародною компанією, доступ до таких баз даних може надаватися нашим глобальним службам з якості та медичних питань, однак у будь-якому випадку тільки до даних, що необхідні для виконання їх обов’язків, та, за можливості, винятково у псевдонімізованій формі.

Для країн Європи, Сполученого Королівства та Швейцарії: Передача даних до Ізраїлю здійснюється на підставі рішення Європейської Комісії про адекватність захисту персональних даних державою Ізраїль. Передача даних до Індії та США проводиться згідно з Типовими положеннями Європейської Комісії або аналогічними положеннями відповідно до чинного законодавства про захист даних.

Для інших країн: Передача даних за кордон (у тому числі до країн, які забезпечують нижчий рівень захисту персональних даних) відбувається шляхом застосування належного механізму захисту даних, такого як згода або відповідні угоди.

Інформація про застосовний механізм може бути надана Відділом захисту даних компанії «Тева» у відповідь на запит (контактна інформація наведена нижче).

Цілі обробки даних

Обробка будь-якої інформації здійснюється лише у випадках, коли це доцільно та необхідно для того, щоб належним чином задокументувати вашу реакцію, а також з метою виконання нами вимог законодавства у сфері фармаконагляду, безпеки, якості та будь-яких інших законів. Існування таких вимог законодавства дає змогу нам та компетентним органам (таким, як Європейське агентство з лікарських засобів та відповідні місцеві органи) оцінювати побічні явища, скарги на якість або медичні питання та вживати заходів, спрямованих на попередження виникнення подібних явищ, скарг чи питань у майбутньому. Ми також повинні обробляти цю інформацію, щоб мати змогу відповісти на будь-яке Ваше звернення або запит (подальші дії). Ваші дані не будуть використовуватися для будь-яких інших цілей, окрім тих, що вказані у цьому Положенні.

Зберігання даних

Всі персональні дані, зібрані з метою виконання будь-якої з вищезазначених цілей, зберігатимуться в псевдонімізованій (переведеній в анонімну) формі (за можливості та винятково після всіх необхідних подальших дій) із забезпеченням повного захисту та мінімізації згідно з принципами захисту даних. Оскільки безпека пацієнта та продукції є надзвичайно важливими, ми зберігаємо зібрану нами інформацію про побічні явища, скарги на якість або медичні питання для того, щоб мати можливість належним чином оцінити безпеку та відповідність нашої продукції вимогам із часом. Як компанія, що діє у різних країнах світу, з метою дотримання міжнародних правових вимог, такі дані зберігаються впродовж 30 років після закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на продукт. Після цього персональні дані видаляються, анонімізуються або іншим чином остаточно знищуються відповідно до встановлених процедур.

Як ми використовуємо та передаємо персональні дані

Ми можемо використовувати та передавати персональні дані для того, щоб:

  • розслідувати випадок побічного явища, скаргу на якість або медичне питання;
  • зв’язуватися з вами для отримання додаткової інформації про побічне явище, скаргу на якість або медичне питання, про які Ви повідомили;
  • порівнювати інформацію про побічне явище, скаргу на якість або медичне питання з інформацією про інші побічні явища, скарги на якість або медичні питання, отриманою компанією «Тева», щоб проаналізувати безпеку серії, лікарського засобу «Тева» або діючої речовини в цілому (винятково у псевдонімізованій формі);
  • подавати обов’язкові звіти до державних та/або регіональних органів для забезпечення проведення ними аналізу безпеки серії, лікарського засобу «Тева» або діючої речовини в цілому разом із повідомленнями з інших джерел (у псевдонімізованій формі, за можливості).

Наші зобов’язання у сфері фармаконагляду та якості вимагають від нас проведення аналізу тенденцій на базі повідомлень, отриманих у кожній країні, на ринку якої перебуває наша продукція. З метою виконання цих зобов’язань інформація, що надається в рамках повідомлення про побічне явище або звіту про якість, розповсюджується в межах компанії «Тева» через власну глобальну базу даних компанії. Ця база даних також є платформою, за допомогою якої компанія «Тева» завантажує повідомлення про побічні явища до баз даних різних регуляторних органів, у тому числі бази даних Eudravigilance (корпоративна система Європейського агентства з лікарських засобів для управління та аналізу інформації про підозрювані побічні реакції на лікарські засоби, зареєстровані в Європейській економічній зоні) та інших подібних баз даних згідно з вимогами законодавства. Ми також ведемо глобальну базу медичних питань з метою забезпечення відповідей на Ваші запити та внутрішнього управління такими відповідями. Однак, для захисту вашого особистого життя, ваші персональні дані, за можливості, переводяться в анонімну форму й не містять інформації, за якою ви можете бути ідентифіковані.

Персональні дані, отримані від вас згідно з цим Положенням, також можуть передаватися третій стороні у випадку продажу, відступлення, передачі прав або придбання компанії чи конкретного продукту або певної терапевтичної галузі. У такому випадку ми вимагатимемо від покупця, набувача прав чи правонаступника обробки цих персональних даних згідно з чинним законодавством про захист персональних даних.

Додаткова інформація щодо фармаконагляду

Ми також можемо передавати персональні дані іншим фармацевтичним компаніям, які є нашими партнерами з маркетингу, дистрибуції або іншими ліцензійними партнерами, у випадках, коли зобов’язання з фармаконагляду вимагають такого обміну інформацією з безпеки. Ми також можемо передавати персональні дані нашим постачальникам послуг, які обробляють їх від нашого імені. Вони отримуватимуть інформацію тільки в тих випадках і в таких обсягах, що необхідні, і не мають права використовувати або розголошувати персональні дані у власних маркетингових або інших цілях.

Крім цього, іноді ви можете залучатися до програм із забезпечення безпеки пацієнтів, які є частиною процедури отримання нами реєстраційного посвідчення на певний продукт, у разі чого ви отримаєте додаткову інформацію про обробку даних (приміром, щодо будь-якого додаткового обміну або передачі даних) у момент зарахування вас до програми. 

Відповідно до законодавства у сфері фармаконагляду, ми передаємо інформацію до державних та/або регіональних компетентних органів, таких як Європейське агентство з лікарських засобів, та подібних місцевих органів. Ми не маємо змоги контролювати використання ними будь-якої інформації, яку ми надаємо, однак звертаємо вашу увагу, що в такому випадку ми не передаємо інформацію, за якою безпосередньо можна ідентифікувати будь-яку особу (приміром, ім’я або контактні дані), а надаємо винятково дані переведені у псевдонімізовану форму. Ми можемо публікувати інформацію про побічні явища (приміром, описи окремих випадків і резюме), при цьому ми видаляємо з публікації ідентифікаційні дані, що робить неможливим легке встановлення особи, про яку згадується.

Ваші права

Згідно з чинним законодавством, ви можете мати право вимагати від «Тева» надання копії ваших персональних даних, а також виправляти такі дані, видаляти їх, обмежувати їх обробку чи відкликати свою згоду на їх обробку або звертатися до нас із проханням передати частину цих даних іншим організаціям. Ви також можете мати право виступати проти певної обробки. Ці права можуть мати обмеження у певних ситуаціях: приміром, якщо ми можемо довести наявність законної вимоги, згідно з якою ми зобов’язані обробляти або зберігати ваші персональні дані. Після того, як у відповідь на ваш запит ми видалимо ваші персональні дані, такі дані більше не будуть зберігатися в базах компанії «Тева», тож ви не зможете отримати їх знову від «Тева». Ви можете скористатися цими правами звернувшись до Відділу захисту даних компанії «Тева» (контактна інформація наведена нижче).

Будь ласка, зверніть увагу, що ми можемо вимагати від вас надання належних ідентифікаційних даних до виконання будь-якого запиту на доступ до персональних даних чи їх виправлення.

Ми сподіваємося, що зможемо задовільнити будь-які ваші запити стосовно шляхів обробки нами ваших персональних даних. Якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з тим, як ми обробляємо ваші персональні дані, ви можете зв’язатися з Відділом захисту даних компанії «Тева» (контактна інформація наведена нижче).

Безпека

Відповідно до чинного законодавства про захист персональних даних компанія «Тева» вживає доцільних заходів для захисту персональних даних від випадкової втрати та несанкціонованого доступу, використання, зміни чи розкриття. Крім цього, ми застосовуємо додаткові заходи із захисту інформації, у тому числі контроль доступу, суворі фізичні засоби захисту та надійні методи збирання, зберігання й обробки інформації.

Внесення змін до цього Положення про обробку та конфіденційність персональних даних

Якщо нами буде прийняте рішення про внесення суттєвих змін до змісту цього Положення про обробку та конфіденційність персональних даних, такі зміни будуть опубліковані через відповідне повідомлення.

Контактна інформація

Якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з тим, як ми обробляємо ваші персональні дані, або ви хочете скористатися будь-якими своїми правами чи отримати іншу інформацію, приміром, копію звіту про перевірку дотримання балансу законних інтересів, ви можете звернутися до Відділу захисту даних компанії «Тева» за нижченаведеними електронними адресами:

Для країн Європи, Сполученого Королівства та Швейцарії: щоб зв’язатися з нашим Відділом захисту даних, надішліть лист на адресу EUPrivacy@tevaeu.com.
Для Сполучених Штатів Америки: щоб зв’язатися з нами, надішліть лист на адресу USPrivacy@tevapharm.com.
Для інших регіонів: щоб зв’язатися з нами, надішліть лист на адресу IMPrivacy@tevapharm.com.

Сподіваємося, що зможемо задовільнити будь-які ваші запити стосовно шляхів обробки ваших персональних даних нашою компанією. Однак, якщо ви маєте невирішені питання, що турбують вас, ви також маєте право подати скаргу до органів із захисту даних країни, в якій ви живете, працюєте або в якій, ви вважаєте, мало місце порушення захисту даних.